G01 ампул дахь гель бүлэгнэлтийн лиофилжсэн амебоцит лизатын нэг удаагийн туршилт

Гель бүлэгнэлтийн лиофилжсэн амебоцит лизатын нэг удаагийн туршилтын иж бүрдэл (шилэн ампулыг G01)

Ампул дахь гель бөөгнөрөлтэй лиофилжсэн амебоцит лизат (LAL) нэг удаагийн сорил нь янз бүрийн дээжинд эндотоксин байгааг илрүүлэх зорилгоор эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлд өргөн хэрэглэгддэг эндотоксины шинжилгээний нэг төрөл юм.

Эндотоксины нэг удаагийн сорилтын зарим онцлог шинж чанаруудыг энд оруулав.

1. Мэдрэмж: Ампул дахь гель бүлэгнэлтийн нэг LAL тест нь маш мэдрэмтгий бөгөөд эндотоксины хэмжээг 0.03 ЕС/мл хүртэл бага хэмжээгээр илрүүлэх боломжтой.

2. Өвөрмөц чанар: Эндотоксины тусгай шинжилгээ, сорил нь эндотоксины хувьд маш өвөрмөц бөгөөд дээжинд агуулагдах бусад бодисуудтай харилцан үйлчлэлцдэггүй.

3. Тохиромжтой байдал: Ampoule дахь Gel Clot Single LAL Test-ийн нэг туршилтын формат нь урвалж бэлтгэх шаардлагагүй, стандарт муруйлтыг арилгадаг тул хэрэглэхэд хялбар, хялбар болгодог.

4. Тогтвортой байдал: LAL урвалжуудын лиофильжүүлсэн хэлбэр нь маш сайн тогтвортой байдлыг хангаж, туршилтыг өрөөний температурт удаан хугацаагаар хадгалах боломжийг олгодог.

5. Зардал хэмнэлттэй: Ампул дахь гель бүлэгнэлтийн нэг удаагийн туршилтын формат нь кинетик хромоген LAL шинжилгээ, кинетик турбидиметрийн LAL шинжилгээ, эцсийн цэгийн хромоген LAL гэх мэт бусад төрлийн эндотоксины шинжилгээний сорилтуудаас илүү хэмнэлттэй байдаг. шинжилгээ ба рекомбинант хүчин зүйл С эндотоксины сорил.

Ампул дахь гель нөжрөлтийн нэг удаагийн LAL тест нь олон төрлийн дээжинд эндотоксиныг илрүүлэх найдвартай, мэдрэмтгий, тохиромжтой арга бөгөөд эмийн болон эмнэлгийн хэрэгслийн бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, чанарыг баталгаажуулах чухал хэрэгсэл болдог.

1. Бүтээгдэхүүний мэдээлэл

Гель бүлэгнэлтийн лиофилижсэн амебоцит лизатын нэг удаагийн сорилАмпулын найрлагад бета-глюкан дарангуйлагч агуулсан эндотоксины өвөрмөц амебоцит лизат агуулсан бөгөөд бета-глюканд хариу үйлдэл үзүүлэхгүй.Шилэн ампулыг хийх нэг удаагийн туршилтын хувьд та дээжийг шилэн ампуланд шууд нэмж болно.Энэ нь та амебоцит лизатыг урьдчилан сэргээх шаардлагагүй гэсэн үг бөгөөд хог хаягдлаас зайлсхийхийн тулд хэдэн сорил ашиглахаа өөрөө шийднэ, мөн эндотоксины олон сорилтын шилнээс гол ялгаа нь энэ юм.Лиофильжүүлсэн CSE-ийг шингэлэхийн тулд эндотоксингүй хоолой шаардлагатай.Эндотоксин илрүүлэх үйл ажиллагаа нь Bioendo Gel Clot Lyofilized Amebocyte Lysate-ийн нэг ампулыг сорил нь үндэсний фармакопейд нийцдэг.

2. Бүтээгдэхүүний параметр

Гель бүлэгнэлтийн шинжилгээний нэг удаагийн шилэн ампул.

Мэдрэмж: 0.03EU/ml, 0.06EU/ml, 0.125EU/ml, 0.25 EU/ml, 0.5EU/ml.

3. Бүтээгдэхүүний онцлог ба хэрэглээ

Нэг үе шаттай эндотоксин илрүүлэх, нянгийн эндотоксины туршилтын туршилтанд хэрэглэхэд хялбар.

Гель бүлэгнэлтийн аргын LAL урвалжийг өсгөвөрлөхөд ердийн усан ванн эсвэл хуурай дулааны инкубатор байдаг.

Хувьд тохиромжтойэцсийн бүтээгдэхүүний эндотоксины шинжилгээбүтээгдэхүүн гарахаас өмнө.

Хятадын фармакопейн шалгуурын дагуу иж бүрдлийн мэдрэмжийг стандартчилсан эндотоксины сорилтын шинжилгээг ажиллуул.

Жич:Биоендогийн үйлдвэрлэсэн Лиофилжүүлсэн амебоцит лизат (LAL) урвалж нь тах наймалжаас гаралтай амебоцит (цусны цагаан эс)-ийн лизатаар хийгдсэн.

Лиофильжүүлсэн амебоцит лизатын мэдрэмж ба хяналтын стандарт эндотоксины хүчийг USP лавлагаа стандарт эндотоксины эсрэг шинжилдэг.Лиофильжүүлсэн амебоцит лизат урвалжийн иж бүрдэл нь бүтээгдэхүүний заавар, шинжилгээний гэрчилгээтэй ирдэг.

Яагаад хамгийн их сонгосон гель бүлэгнэлтийн шинжилгээний иж бүрдэл G01:

1. Эндотоксин илрүүлэхэд хамгийн хэмнэлттэй, түгээмэл хэрэглэгддэг шинжилгээний урвалж.

2. Ампулыг нэг үе шаттайгаар хийх нэг удаагийн туршилт нь бохирдох эрсдэлийг бууруулдаг.

3. Гель нөжрөлийн сорьцын нэг удаагийн шилэн ампул нь нарийн микропластин уншигч шаардлагагүй.

4. Эндотоксины сорилтын шинжилгээний үйл ажиллагаанд эндотоксиныг турших G01 цувралыг ашиглах үед эндотоксингүй хоолойг хэмнэх.

Эндотоксины шинжилгээнд хамаарах бүтээгдэхүүнүүд:

Бактерийн эндотоксины шинжилгээнд зориулсан ус (BET), TRW02, TRW50 эсвэл TRW100-ийг санал болгох,

Эндотоксингүй шилэн хоолой (шингэрүүлэх хоолой), T1310018 Пироген агуулаагүй зөвлөмж, PT25096 эсвэл PT100096 санал болгож байна

Соруугч,PSB0220-г санал болгож байна

Туршилтын хоолойн тавиур,

Инкубацийн хэрэгсэл (Усан банн эсвэл Хуурай дулааны инкубатор),

TAL-M2 хуурай дулааны инкубаторыг санал болгож байна

Vortex холигч, VXH-ийг санал болгож байна.

Стандарт эндотоксин, CSE10A хяналт.