Эндотоксины шинжилгээ гэж юу вэ?
Эндотоксин нь грам сөрөг бактерийн гаднах мембраны ихэнх хэсгийг бүрдүүлдэг липополисахаридын цогцолборын нэг хэсэг болох гидрофоб молекулууд юм.Бактери үхэж, гаднах мембран задрах үед тэдгээр нь ялгардаг.Эндотоксиныг пирогенийн хариу урвалын гол хүчин зүйл гэж үздэг.Пирогенээр бохирдсон парентерал бүтээгдэхүүн нь хүний халууралт, үрэвслийн хариу урвал, цочрол, эрхтэний дутагдал, үхэлд хүргэдэг.
Эндотоксины сорил нь грам сөрөг бактерийн эндотоксиныг илрүүлэх, эсвэл тоо хэмжээг тодорхойлох шинжилгээ юм.
Туулайг эхлээд эмийн бүтээгдэхүүн дэх эндотоксиныг илрүүлэх, хэмжихэд ашигладаг.USP-ийн мэдээлснээр RPT нь туулайнд эмийг судсаар тарьсны дараа температурын өсөлт эсвэл халууралтыг хянах явдал юм.Мөн 21 CFR 610.13(b)-д заасан биологийн бүтээгдэхүүнд туулайн пирогенийн шинжилгээ шаардлагатай.
1960-аад онд Фредрик Бэнг, Жек Левин нар тах наймалжийн амебоцитууд эндотоксин байгаа тохиолдолд өтгөрдөг болохыг тогтоожээ.TheЛимулус амебоцит лизат(эсвэл Tachypleus Amebocyte Lysate) нь ихэнх RPT-ийг орлуулах зорилгоор бүтээгдсэн.USP дээр LAL тестийг бактерийн эндотоксины тест (BET) гэж нэрлэдэг.Мөн BET-ийг 3 техник ашиглан хийж болно: 1) гель-цүлтгийн техник;2) турбидиметрийн техник;3) хромоген техник.LAL шинжилгээнд тавигдах шаардлага нь оновчтой рН, ионы хүч, температур, инкубацийн хугацааг агуулдаг.
RPT-тэй харьцуулахад BET нь хурдан бөгөөд үр дүнтэй байдаг.Гэсэн хэдий ч BET нь RPT-г бүрэн орлож чадаагүй.Учир нь LAL шинжилгээнд хүчин зүйл нөлөөлж болзошгүй бөгөөд эндотоксин бус пирогенийг илрүүлэх боломжгүй байдаг.
Шуудангийн цаг: 2018 оны 12-р сарын 29
