Пироген агуулаагүй хэрэглээний материалууд нь пирогенгүй соруурын үзүүр (үзүүр хайрцаг), пирогенгүй туршилтын хоолой эсвэл эндотоксингүй шилэн хоолой, пирогенгүй шилэн ампулууд, эндотоксингүй 96 цооногтой микропластууд, эндотоксингүй хэрэглээний материалууд юм. чөлөөт ус (бактерийн эндотоксины шинжилгээнд пирогенжүүлсэн усны хэрэглээ), эндотоксингүй буфер гэх мэт. Эдгээрийн дотор гель бүлэгнэлтийн аргаар бактерийн эндотоксин шинжилгээ хийх ус, фармакопейн бүх холбогдох хэвлэлд (USP, EP, BP, JP) эндотоксины тоон шинжилгээг оруулсан болно. болон China Pharmaceutica).Эндотоксины агууламж 0.015EU/мл-ээс бага тарилгын ариутгасан усыг хэлнэ.Одоо Pharmacopoeia-ийн хамгийн сүүлийн хувилбар болох BET ус 0.005EU/ml-ээс бага байна.Хамгийн өндөр стандарт нь 0.001EU/ml-ээс бага ч гэсэн Bioendo үйлдвэрлэж нийлүүлэх боломжтой.
Эндотоксин, эндотоксингүй хэрэглээний материал, пироген ба дулааны эх үүсвэртэй холбоотой түлхүүр үгс нь огт өөр хоёр ойлголт юм.Пироген: Мөн пироген буюу экзотермик хүчин зүйл гэж нэрлэдэг.биеийн температур нэмэгдэхэд хүргэдэг бодисууд.Дулааны эх үүсвэр: Дулаан ялгаруулдаг объект.Шүдэнз шатаах, нүүрс гэх мэт.Зарим үйлдвэрлэгч, худалдаачдын "пироген бус хэрэглээ" болон "пирогенийн хариу үйлдэл" гэж нэрлэгддэг зүйл нь үнэндээ маш мэргэжлийн бус, төөрөгдүүлсэн нэрс юм.Зөв нь "Пирогенгүй" ба "Пирогенийн хариу урвал" байх ёстой.
Эндотоксины сорилын шинжилгээнд яагаад пироген агуулаагүй хэрэглээний материал шаардлагатай байдаг вэ? Гель бүлэгнэлтийн эндотоксины сорил ба тоон эндотоксины шинжилгээний аль алинд нь шаардлагатай байдаг вэ?
Тиймээ, эндотоксины сорилтын шинжилгээг үнэн зөв, найдвартай хийхэд пирогенгүй хэрэглээний материал зайлшгүй шаардлагатай.Бактерийн эндотоксиноос ихэвчлэн үүсдэг халууралтыг өдөөдөг пироген бодисууд байгаа нь шинжилгээний үр дүнд нөлөөлж, худал уншихад хүргэдэг.Limulus amebocyte lysate (LAL) тест гэж нэрлэгддэг эндотоксины сорил нь эм, эмнэлгийн хэрэгсэл болон бусад бүтээгдэхүүнд бактерийн эндотоксин байгаа эсэхийг илрүүлэх, тоо хэмжээг тогтооход ашиглагддаг.LAL тест нь LAL урвалж ба эндотоксинуудын хоорондох урвал дээр тулгуурлан цусны бүлэгнэлтийн эсвэл хромогенийн хариу урвал үүсгэдэг.Нарийвчилсан үр дүнд хүрэхийн тулд пироген агуулаагүй хэрэглээний материалыг ашиглах нь маш чухал юм.Пироген нь янз бүрийн лабораторийн материалыг бохирдуулдагшилэн сав, пипеткийн үзүүр, хоолой, дээжийн сав.Хэрэв пирогенээр бохирдсон хэрэглээний материал LAL урвалж эсвэл туршилтын дээжтэй харьцах юм бол тэдгээр нь хуурамч эерэг урвал үүсгэж, эндотоксин байгаа эсэх эсвэл концентрацийн талаар буруу дүгнэлт гаргахад хүргэдэг.Пироген агуулаагүй хэрэглээний материалыг пирогенийн агууламжийг багасгах эсвэл арилгахын тулд тусгайлан үйлдвэрлэж, туршиж үздэг.Тэд эндотоксины шинжилгээнд шаардлагатай стандартыг хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд чанарын нарийн хяналт шалгалтыг явуулдаг.Эдгээр тусгай зориулалтын хэрэглээний материалыг ашиглах нь эндотоксины шинжилгээний шинжилгээний бүрэн бүтэн байдал, нарийвчлалыг хадгалж, найдвартай үр дүнг баталгаажуулж, эмийн болон биоанагаахын хэрэглээнд өвчтөний аюулгүй байдлыг хангахад тусалдаг.
Шуудангийн цаг: 2022-11-07
