Limulus amebocyte lysate (LAL) эсвэл Tachypleus tridentatus lysate (TAL) нь тах наймалжаас цусны эсийн усан ханд юм.
Эндотоксин нь грам сөрөг бактерийн гаднах мембраны ихэнх хэсгийг бүрдүүлдэг липополисахаридын цогцолборын нэг хэсэг болох гидрофоб молекулууд юм.Пирогенээр бохирдсон парентераль бүтээгдэхүүн нь халуурах, цочрол, эрхтний дутагдал, бүр үхэл зэрэг ноцтой үр дагаварт хүргэдэг.
LAL/TAL урвалж нь бактерийн эндотоксин ба липополисахаридтай (LPS) урвалд орж болно.LAL-ийн эндотоксиныг холбох, бүлэгнүүлэх чадвар нь үүнийг манай эмийн үйлдвэрт үнэлж баршгүй болгодог.Тийм ч учраас LAL/TAL урвалжийг бактерийн эндотоксиныг илрүүлэх, тоолоход ашиглаж болно.
LAL/TAL-ийг бактерийн эндотоксины шинжилгээнд ашиглаж болохыг олж мэдэхээс өмнө туулайг эмийн бүтээгдэхүүн дэх эндотоксиныг илрүүлж, тоо хэмжээг тогтооход ашигладаг.RPT-тэй харьцуулахад LAL/TAL урвалж бүхий BET нь хурдан бөгөөд үр дүнтэй бөгөөд эмийн үйлдвэрт эндотоксины концентрацийг динамик хянах гэх мэт түгээмэл арга юм.
Лимулус амебоцит лизат (LAL) тест гэж нэрлэгддэг гель бүлэгнэлтийн эндотоксины сорил эсвэл Лиофилжсэн амебоцит лизат (LAL) нь төрөл бүрийн бүтээгдэхүүн, ялангуяа эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлд эндотоксиныг илрүүлэх, хэмжихэд өргөн хэрэглэгддэг арга юм.Энэ нь үр дүнтэй, зохицуулалтаар хүлээн зөвшөөрөгдсөн тул эндотоксин илрүүлэх салбарт зайлшгүй шаардлагатай шийдэл гэж үздэг.
LAL-ийн шинжилгээ нь тах хавчны (Limulus polyphemus эсвэл Tachypleus tridentatus) цусны эсэд нянгийн эндотоксинтой урвалд ордог цусны бүлэгнэлтийн хүчин зүйл агуулагдаж, улмаар гель шиг өтгөрөлт үүсдэг гэсэн зарчим дээр суурилдаг.Энэ урвал нь грам сөрөг бактерийн гаднах мембраны хортой бүрэлдэхүүн хэсэг болох эндотоксинуудад маш мэдрэмтгий бөгөөд өвөрмөц юм.
Эндотоксин илрүүлэхэд гель бүлэгнэлтийн шинжилгээг зайлшгүй шаардлагатай шийдэл гэж үзэх хэд хэдэн шалтгаан бий.
1. Зохицуулалтын хүлээн зөвшөөрөлт: LAL тестийг АНУ-ын Фармакопея (USP) болон Европын Фармакопей (EP) зэрэг зохицуулалтын байгууллагууд эндотоксины шинжилгээний стандарт арга гэж хүлээн зөвшөөрч, хүлээн зөвшөөрдөг.Эдгээр дүрмийг дагаж мөрдөх нь эмийн бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, чанарыг хангахад зайлшгүй шаардлагатай.
2. Мэдрэмж ба өвөрмөц байдал: LAL тест нь маш бага хэмжээний эндотоксиныг илрүүлэх боломжийг олгодог өндөр мэдрэмжтэй.Энэ нь нэг миллилитр (ЕХ/мл) эндотоксины 0.01 нэгж хүртэлх эндотоксины концентрацийг илрүүлэх чадвартай.Туршилтын өвөрмөц байдал нь эндотоксиныг голчлон илрүүлж, хуурамч эерэг үр дүнг багасгах боломжийг олгодог.
3. Зардал хэмнэлттэй байдал: Гель бөөгнөрөлтэй эндотоксины сорил нь хромоген эсвэл булингарометрийн шинжилгээ гэх мэт өөр аргуудтай харьцуулахад ерөнхийдөө эдийн засгийн шийдэл гэж үздэг.Энэ нь цөөн тооны урвалж, тоног төхөөрөмж шаарддаг тул туршилтын нийт зардлыг бууруулдаг.Нэмж дурдахад зах зээл дээр стандартчилагдсан LAL урвалжууд байгаа нь лабораториудад туршилт хийхэд хялбар болгодог.
4. Үйлдвэрийн стандарт: LAL тестийг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлд эндотоксин илрүүлэх стандарт арга болгон өргөн нэвтрүүлсэн.Энэ нь эмийн бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэх явцад чанарын хяналтын үйл явцын салшгүй хэсэг бөгөөд зохицуулалтын шаардлагыг дагаж мөрдөх явдал юм.
Гэсэн хэдий ч гель бөөгнөрөлтэй эндотоксины сорил нь зарим бодисын хөндлөнгийн оролцоо, хуурамч эерэг эсвэл хуурамч сөрөг үр дүн гарах зэрэг хязгаарлалттай байж болохыг тэмдэглэх нь зүйтэй.Тодорхой тохиолдлуудад, LAL тестийн үр дүнг нөхөх эсвэл баталгаажуулахын тулд хромоген эсвэл булингарын шинжилгээ гэх мэт өөр аргуудыг ашиглаж болно.
Шуудангийн цаг: 2019 оны 4-р сарын 29
