Лиофилжсэн амебоцит лизат (LAL урвалж) -аар эндотоксины шинжилгээний шинжилгээ

Лиофилжсэн амебоцит лизат (LAL урвалж) -аар эндотоксины шинжилгээний шинжилгээ

LAL урвалжууд: Лиофилжсэн амебоцит лизат (LAL) нь Атлантын далайн тах наймалжаас цусны эсийн (амебоцит) усан ханд юм.
TAL урвалжууд: TAL урвалж нь Tachypleus tridentatus-ийн цусны эсийн усан ханд юм.
Одоогийн байдлаар LAL/TAL урвалжийн гол үйлдвэрлэл нь АНУ, Хятадад байна.

Гель бүлэгнэлтийн эндотоксины сорил, энэ арга нь хүний ​​тарилгын эмийн аюулгүй байдлын шаардлагыг хангахын тулд дэлхий даяар гол хэрэглээ хэвээр байна.
ӨГӨӨ Bioendo нь нэг удаагийн туршилтын шилэн ампул болон олон сорилтын хуруу шилэнд агуулсан гель бүлэгнэлтийн LAL урвалжийг үйлдвэрлэж нийлүүлж байна.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 болон G52
Энэ нь эмийн шинжилгээнд эндотоксиныг чанарын хувьд илрүүлэх эдийн засгийн шийдэл юм.Ялангуяа тарилгын эм эсвэл парентерал эмэнд WFI, API эсвэл бэлэн эмийн бүтээгдэхүүн дэх эндотоксиныг турших зориулалттай.Эндотоксины шинжилгээний шинжилгээ нь үйл ажиллагааны өндөр эрэлт хэрэгцээтэй тул зөв үр дүнг баталгаажуулахын тулд гель бүлэгнэлтийн шинжилгээг хийх чадвартай оператор хэрэгтэй.

Бүрэн шийдэлG52Эндотоксины шинжилгээний шинжилгээ:
LAL урвалж
Стандарт эндотоксиныг хянах
BET Ус
Эндотоксин агуулаагүй пипеткийн үзүүрүүд
Эндотоксин агуулаагүй шилэн хоолой, түүний дотор шингэлэх ажиллагаа, урвалын хоолой.
Усан банн эсвэл хуурай дулааны инкубаторыг санал болгох инкубацийн хэрэгсэл.Бүх инкубацийн төхөөрөмжүүд нь температурын нарийвчлалыг шаарддаг.
Эндотоксингүй "<0.005EU/ml" стандартыг хангасан LAL шинжилгээнд хүрэх бүх хэрэглээний материалууд.
Туршилтын орчин нь эндотоксин илрүүлэхэд тохирсон байх ёстой.

Анхаарал хандуулах :
Пипеткийн үзүүр эсвэл олон нүхтэй хавтан зэрэг хуванцар материалыг эндотоксины шинжилгээнд өргөн ашигладаг.Тохиромжтой фармакопей (USP/CP) нь аливаа хуванцар хэрэглэгдэхүүн болон шилэн хоолой нь илрэх боломжтой эндотоксин агуулаагүй байх ёстой бөгөөд адил чухал боловч ихэвчлэн авч үздэггүй, хөндлөнгийн хүчин зүйлээс ангид байх ёстой.

Дээж дэх эндотоксиныг илрүүлэхийн тулд эндотоксины сорилтын шинжилгээг хэрхэн хийх вэ?
Юуны өмнө шошготой лизат мэдрэмтгий байдлыг баталгаажуулах туршилтыг хийх ёстой.Мэдрэмжийг баталгаажуулахын тулд шошгон дээрх тэмдгүүдтэй ижил байна.
Дээжний шинжилгээ хийхийн тулд интерференцийн өмнөх эндотоксины шинжилгээний шинжилгээг хийнэ.
"Интерференцийн тест"-ийн бүрэн эндотоксины шинжилгээг ажиллуулах.
Дээж дэх эндотоксины түвшин хэр байгааг тогтоох хязгаарын тестийг ажиллуулна.

Үйл ажиллагаа явуулж байх үед шошготой лизат мэдрэмтгий байдлыг баталгаажуулах туршилтын үр дүн хэвийн бус, 2 Ламада гель үүсэхгүй байна уу?
Бактерийн хяналтын стандарт эндотоксины бэлтгэх арга зөв эсэхийг шалгана уу.
Шингэрүүлэгч тус бүрийн хувьд эргүүлэг холих шаардлагатай (хяналтын стандарт эндотоксины зааварчилгаа эсвэл нэрлэсэн хавсралтыг үзнэ үү).
Лизат урвалж нь хяналтын стандарт эндотоксинтай таарч байгаа эсэхийг шалгах.

Лизат урвалжийн тогтмол температурын процесст усан халаагуур эсвэл хуурай дулааны инкубаторыг ашиглахыг зөвлөж байна (жишээлбэл, инкубатор эсвэл хуурай хайрцаг нь үр дүнтэй биш).
Инкубацийн үед усан ванны усны орчин нь статик, тогтвортой, бүх чичиргээнээс зайлсхийдэг.
Усны урсгалын насосыг унтраахын тулд усан ваннд онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй.

Үр дүнг харгалзан туршилтын хоолой эсвэл шилэн ампулыг термостатаас зөөлөн гаргаж, 180 градусаар аажмаар эргүүлнэ.
хоолой дахь гель үүсэх нь хэв гажилтгүй, гулсахгүй, үр дүнг "+" дохиогоор тэмдэглэсэн;
гель үүсэхгүй, эсвэл гель бөөгнөрөл үүссэн ч бүрэн бүтэн байх боломжгүй.
Хананы гулсалт сөрөг, үр дүнг "-" дохиогоор тэмдэглэв.
Хурдан гель бүлэгнэлтийн эндотоксины шинжилгээний иж бүрдэл нь гель бүлэгнэлтийн эндотоксины шинжилгээний аргад хамаарна.
Хурдан гель бүлэгнэлтийн эндотоксины сорилд сорьцын эерэг хяналт гель үүсгэдэггүй юу?
Нэгдүгээрт, нянгийн эндотоксины шинжилгээний усыг ашиглан лизат урвалжийг шалгаж, операторууд болон хүрээлэн буй орчин нь дүрэм журамд нийцэж байгаа эсэхийг шалгах;

Хэрэв иж бүрдэл нь шаардлага хангасан бол дээжийн эерэг хяналт нь дээжийг дарангуйлах нөлөөгөөр гель үүсэхгүй бөгөөд дээжийг боловсруулж, эмчилсэн байх ёстой.
Дээж боловсруулах хамгийн түгээмэл арга бол шингэрүүлэлт юм.