Эндотоксингүй ус нь эндотоксины шинжилгээний шинжилгээний үйл ажиллагааны нарийвчлал, найдвартай байдалд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг.Липополисахарид (LPS) гэгддэг эндотоксин нь грам сөрөг бактерийн эсийн хананд агуулагддаг хорт бодис юм.Эдгээр бохирдуулагчийг вакцин, эм, эмнэлгийн хэрэгсэл зэрэг эмнэлгийн бүтээгдэхүүнээс зайлуулахгүй бол хүн, амьтанд ноцтой хор хөнөөл учруулж болзошгүй юм.
Эндотоксины түвшинг үнэн зөв тодорхойлж, хэмжихийн тулд эндотоксины сорил нь эндотоксингүй усыг ашиглах шаардлагатай эмзэг шинжилгээнд тулгуурладаг.Энэ төрлийн усыг эндотоксины бүх ул мөрийг арилгахын тулд боловсруулдаг бөгөөд шинжилгээний үр дүнд гарсан эерэг үр дүн нь уснаас бохирдсоны үр дүнд биш, зөвхөн сорьж буй дээжинд эндотоксин байгаа эсэхээс шалтгаална.
Эндотоксингүй усыг ашиглах нь мөн шинжилгээнд ашигласан усанд эндотоксины ул мөр байгаа тохиолдолд гарч болох хуурамч эерэг үр дүнг багасгахад тусалдаг.Энэ нь буруу үр дүнд хүргэж, бүтээгдэхүүн гаргахад саатал гарах, зохицуулалтын асуудал үүсгэж болзошгүй.
Дүгнэж хэлэхэд эндотоксингүй ус нь эндотоксины шинжилгээний шинжилгээний чухал бүрэлдэхүүн хэсэг бөгөөд энэхүү чухал сорилтын үнэн зөв, найдвартай байдлыг баталгаажуулдаг.Хуурамч эерэг үр дүн гарах эрсдэлийг бууруулж, зөвхөн дотоод хордлогын бодит бохирдол байгаа тохиолдолд эерэг үр дүн гарахыг баталгаажуулснаар эндотоксингүй ус нь эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг өвчтөнд хэрэглэхэд аюулгүй, үр дүнтэй болгоход чухал үүрэг гүйцэтгэдэг.
Бактерийн эндотоксины шинжилгээний ус
Бактерийн эндотоксины шинжилгээний ус ба тарилгын ариутгасан усны ялгаа: рН, бактерийн эндотоксин ба хөндлөнгийн хүчин зүйлс.
Бактерийн эндотоксины шинжилгээний ус
Бактерийн эндотоксины шинжилгээний ус ба тарилгын ариутгасан усны ялгаа: рН, бактерийн эндотоксин ба хөндлөнгийн хүчин зүйлс.
1. рН
хоорондын урвалын хувьд хамгийн тохиромжтой рНLAL урвалжэндотоксин нь 6.5-8.0 байна.Тиймээс LAL тестийн хувьд АНУ, Японы фармакопей болон Хятадын эмийн сангийн 2015 оны хэвлэлд туршилтын бүтээгдэхүүний рН-ийн утгыг 6.0-8.0 хүртэл тохируулах ёстой гэж заасан байдаг.Бактерийн эндотоксины шинжилгээний усны рН-ийн утгыг ерөнхийд нь 5.0-7.0 гэж хянадаг;тарилгын зориулалттай ариутгасан усны рН-ийн утгыг 5.0-7.0 байх ёстой.Ихэнх эм нь сул хүчиллэг байдаг тул бактерийн эндотоксины шинжилгээний усны рН-ийн утга нь эндотоксины сорил эсвэл Лиофилжсэн амебоцит лизат тестийн шинжилгээнд тохиромжтой байдаг.
2. Бактерийн эндотоксин
Бактерийн эндотоксины шинжилгээнд хэрэглэх усан дахь эндотоксины хэмжээ 1мл тутамд 0.015EU-аас багагүй байх ба тоон аргаар бактерийн эндотоксины шинжилгээнд хэрэглэх усны эндотоксины хэмжээ 1мл тутамд 0.005EU-аас бага байх;Тарилгын ариутгасан ус 1 мл тутамд 0.25 ЕХ-оос бага эндотоксин агуулсан байх ёстой.
Бактерийн эндотоксины шинжилгээнд хэрэглэх усан дахь эндотоксин нь шинжилгээний үр дүнд нөлөөлөхгүй байхаар хангалттай бага байх ёстой.Хэрэв эндотоксины шинжилгээнд зориулж сорилтын усны оронд тарилгын зориулалттай ариутгасан ус хэрэглэвэл тарилгын ариутгасан ус, тарилгын ариутгасан ус эндотоксины агууламж өндөртэй, шинжилгээнд хамрагдсан дээжинд эндотоксины давхар агуулагдах нь хуурамч эерэг үр дүн гаргаж, эдийн засгийн шууд алдагдалд хүргэж болзошгүй юм. аж ахуйн нэгжид.Эндотоксины агууламжийн ялгаатай байдлаас шалтгаалан эндотоксины сорил эсвэл Лиофилжсэн амебоцит лизат тестийн шинжилгээнд хяналтын усны оронд тарилгад ариутгасан ус хэрэглэх боломжгүй.
3. Интерференцийн хүчин зүйлүүд
Бактерийн эндотоксины шинжилгээнд зориулсан ус нь LAL урвалж, хяналтын стандарт эндотоксин болон LAL шинжилгээнд саад болохгүй;тарилгын ариутгасан ус шаардлагагүй.Тарилгын ариутгасан ус нь аюулгүй байдал, тогтвортой байдлыг шаарддаг боловч тарилгын ариутгасан ус бактерийн хяналтын стандарт эндотоксины үйл ажиллагаа, тогтвортой байдалд нөлөөлөх үү?Тарилгын ариутгасан ус нь эндотоксины шинжилгээг сайжруулдаг уу?Энэ талаар урт хугацааны судалгаа хийсэн хүмүүс цөөхөн.Зарим ариутгасан тарилгын ус нь LAL тестийг дарангуйлах хүчтэй нөлөөтэй болохыг судалгаагаар тогтоосон.Хэрэв LAL-ийн сорилын усны оронд тарилгын зориулалттай ариутгасан ус хэрэглэвэл хуурамч сөрөг үр дагавар гарч, эндотоксин илрүүлээгүй тул эмийн аюулгүй байдалд шууд заналхийлнэ.Тарилгын зориулалттай ариутгасан усны хөндлөнгийн хүчин зүйл байгаа тул LAL шинжилгээнд хяналтын усны оронд тарилгын ариутгасан усыг ашиглах боломжгүй юм.
Угаах ус, угаах арга, туршилтын усны нарийвчлалыг баталгаажуулж чадвал ашигласан стандартыг стандартчлаагүй тохиолдолд Лимулус тестийн эерэг хяналтыг тогтоох боломжгүй болно.Туршилтын үр дүнгийн үнэн зөвийг баталгаажуулахын тулд бид дараахь зүйлийг хийх ёстой.
а.Стандарт, салбарын нормыг мэддэг;
б.Чанартай бүтээгдэхүүн, стандарт бүтээгдэхүүн ашиглах;
в.Үйл ажиллагааны горимын дагуу хатуу ажиллах.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 7-р сарын 26
