Пирогенгүй соруурны үзүүрүүд – Эндотоксин агуулаагүй туршилтын хоолой / зөвлөмж / микроплит

Пироген агуулаагүй хэрэглээний материалууд нь пирогенгүй соруурын үзүүр (үзүүр хайрцаг), пирогенгүй туршилтын хоолой эсвэл эндотоксингүй шилэн хоолой, пирогенгүй шилэн ампулууд, эндотоксингүй 96 цооногтой микропластууд, эндотоксингүй хэрэглээний материалууд юм. чөлөөт ус (бактерийн эндотоксины шинжилгээнд пирогенжүүлсэн усны хэрэглээ), эндотоксингүй буфер гэх мэт. Тэдгээрийн дотроос гель бүлэгнэлтийн аргаар бактерийн эндотоксин шинжилгээнд зориулсан ус, эндотоксины тоон шинжилгээний шинжилгээ нь Фармакопейн холбогдох бүх хэвлэлд (USP, EP, BP, JP, China Pharmaceutica) багтсан болно. Эндотоксины агууламж 0.015EU/мл-ээс бага тарилгын ариутгасан усыг хэлнэ. Одоо Pharmacopoeia-ийн хамгийн сүүлийн хувилбар болох BET ус 0.005EU/ml-ээс бага байна. Хамгийн өндөр стандарт нь 0.001EU/ml-ээс бага ч гэсэн Bioendo үйлдвэрлэж нийлүүлэх боломжтой.

Тайлбар нь пироген агуулаагүй хэрэглээний материалууд болон тэдгээрийн хэрэглээний талаар нарийвчилсан тоймыг өгдөг бөгөөд ялангуяа фармакопейн янз бүрийн стандартын дагуу эндотоксины шинжилгээнд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг болохыг онцолсон болно. Энд гол цэгүүдийн хураангуй байна:

1. Тодорхойлолт:
   • Пироген агуулаагүй хэрэглээний материалууд нь эндотоксин агуулаагүй, үүнд дараахь зүйлс орно.
     • Пироген агуулаагүй пипеткийн үзүүрүүд(үзүүр хайрцаг).
     • Эндотоксин агуулаагүй туршилтын хоолой эсвэл шилэн хоолой.
     • Эндотоксин агуулаагүй шилэн ампулууд.
     • Эндотоксин агуулаагүй 96 цооногийн бичил хавтан.
     • Эндотоксингүй ус (депирогенжүүлсэн ус).
     • Эндотоксингүй буфер.
2. Бактерийн эндотоксины шинжилгээний ус (BET):
   • USP, EP, BP, JP, China Pharmacopeia стандартын дагуу гель бүлэгнэлтийн арга, эндотоксины тоон шинжилгээнд ашигладаг.
   • Өмнөх стандарт: тарилгын ариутгасан усны хувьд ≤0.015 ЕС/мл.
   • Одоогийн шаардлага (хамгийн сүүлийн үеийн фармакопей): BET усны хувьд ≤0.005 ЕС/мл.
   • Нарийвчилсан стандарт: Bioendo нь ≤0.001 ЕС/мл эндотоксины агууламжтай усыг чанарын өндөр түвшинд хангадаг.

Сайжруулах зөвлөмж:

• Лаборатори, эм бэлдмэл, биотехнологи гэх мэт хэрэглээний хамрах хүрээг онцлон тэмдэглэ.
• Биоэндогийн өрсөлдөх чадвараа бататгахын тулд үйлдвэрлэлийн талаархи нэмэлт мэдээллийг өгнө үү.
• Биоендогийн өндөр стандартын бүтээгдэхүүний тодорхой давуу талууд, тухайлбал шинжилгээний нарийвчлал эсвэл зохицуулалтын нийцлийг онцлон тэмдэглэ.

Үүнийг илүү албан ёсны бүтээгдэхүүн эсвэл техникийн тайлбар болгон гаргахад надад туслахыг та хүсэж байна уу?

Эндотоксин, эндотоксингүй хэрэглээний материал, пироген ба дулааны эх үүсвэртэй холбоотой түлхүүр үгс нь огт өөр хоёр ойлголт юм.Пироген: Мөн пироген буюу экзотермик хүчин зүйл гэж нэрлэдэг. биеийн температурыг нэмэгдүүлэхэд хүргэдэг бодисууд.Дулааны эх үүсвэр: Дулаан ялгаруулдаг объект. Шүдэнз шатаах, нүүрс гэх мэт. Зарим үйлдвэрлэгч, худалдаачдын "пирогенгүй хэрэглээний материал" болон "пирогенийн хариу үйлдэл" гэж нэрлэгдэх нь үнэндээ маш мэргэжлийн бус, төөрөгдүүлсэн нэрс юм. Зөв нь "Пирогенгүй" ба "Пирогенийн хариу урвал" байх ёстой.

Эндотоксины сорилын шинжилгээнд яагаад пироген агуулаагүй хэрэглээний материал шаардлагатай байдаг вэ? Гель бүлэгнэлтийн эндотоксины сорил ба тоон эндотоксины шинжилгээний аль алинд нь шаардлагатай байдаг вэ?

Тийм ээ, пироген агуулаагүй хэрэглээ нь эндотоксины шинжилгээний шинжилгээг үнэн зөв, найдвартай хийхэд зайлшгүй шаардлагатай. Бактерийн эндотоксиноос гаралтай халууныг өдөөдөг бодис болох пироген байгаа нь шинжилгээний үр дүнд нөлөөлж, худал уншихад хүргэдэг. эндотоксины шинжилгээг ихэвчлэн Limulus amebocyte lysate (LAL) тест гэж нэрлэдэг эсвэл Лиофилижсэн гэж нэрлэдэг amebocyte lysate (LAL) тест нь эм, эмнэлгийн хэрэгсэл болон бусад бүтээгдэхүүнд бактерийн эндотоксин байгаа эсэхийг илрүүлэх, тоо хэмжээг тогтооход ашиглагддаг. LAL тест нь LAL урвалж ба эндотоксины хоорондох урвалд тулгуурлан цусны бүлэгнэлтийн эсвэл хромогенийн хариу урвал үүсгэдэг. Нарийвчлалтай үр дүнг баталгаажуулахын тулд пироген агуулаагүй хэрэглээний материалыг ашиглах нь маш чухал юм. Пироген нь янз бүрийн лабораторийн материалыг бохирдуулдагшилэн сав, пипеткийн үзүүр, хоолой, дээжийн сав. Хэрэв пирогенээр бохирдсон хэрэглэгдэхүүн LAL урвалж эсвэл туршилтын дээжтэй харьцах юм бол тэдгээр нь хуурамч эерэг урвал үүсгэж, эндотоксин байгаа эсэх, концентрацийн талаар буруу дүгнэлт гаргахад хүргэдэг. Пироген агуулаагүй хэрэглээний материалыг тусгайлан үйлдвэрлэж, туршсан байдаг. пироген байгаа эсэх. Тэд эндотоксины шинжилгээнд шаардлагатай стандартыг хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд чанарын нарийн хяналт шалгалтыг явуулдаг. Эдгээр тусгай зориулалтын хэрэглээний материалыг ашиглах нь эндотоксины шинжилгээний шинжилгээний бүрэн бүтэн байдал, нарийвчлалыг хадгалж, найдвартай үр дүнг баталгаажуулж, эмийн болон биоанагаахын хэрэглээнд өвчтөний аюулгүй байдлыг хангахад тусалдаг.